Am 2. Februar 2021 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Darin werden nun auch In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung vom Arztvorbehalt befreit.

Ende Februar hat das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen, u.a. an den von uns vertriebenen Technomed Schnelltest vom Hersteller Xiamen Boson Biotech Co., Ltd nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere Sonderzulassungen werden folgen.

Die Mehrheit der Antigen-Schnelltests muss von medizinisch geschulten Personen durchgeführt werden, und entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden.

Hierbei kommt es insbesondere auf die korrekte Durchführung des Nasen- bzw. Rachenabstrichs an, bei dem infiziertes Gewebe mit einem Abstrichtupfer aus dem Mund- oder Nasenraum entnommen wird. Wird der Abstrich fehlerhaft durchgeführt, kann das Ergebnis des Schnelltests verfälscht sein.